Eine randomisierte Studie mit erweiterter Therapie für frühe Syphilis bei Patienten mit und ohne Menschen

Eine randomisierte Studie mit erweiterter Therapie für frühe Syphilis bei Patienten mit und ohne Menschen

Eine randomisierte Studie mit erweiterter Therapie für frühe Syphilis bei Patienten mit und ohne Menschen

Methoden

In Einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden Studie untersuchten wir zwei Behandlungen für sterben frühe Syphilis: mit Einer Therapie 10-tägigen erweiterten Kurs von Amoxicillin und Probenecid 2,4 Millionen Einheiten Penicillin G benzathine und dass sterben. Die serologische und klinische Reaktionen von Patienten mit und ohne HIV-Infektion gerechnet gerechnet wurden während Eines Jahres Follow-up untersucht.

ergebnisse

Von 1991 bis 1994 gerechnet gerechnet wurden 541 Patienten eingeschrieben, darunter 101 Patienten (19 Prozent), Eine HIV-Infektion hatte Aber unterschied Sich nur wenig von den nicht-infizierten Patienten in ihrer Klinischen Präsentationen sterben. Die Geschwindigkeiten, mit Denen Schanker und Ausschläge Aufgelöst unterschied Sich nicht merkbar nach der Behandlung Zuordnung oder HIV Status aus. Serologisch definierten Therapieversager Waren häufiger unter den HIV-infizierten Patienten. Die Einzigen klinisch definierten Therapieversagen bei Einems HIV-infizierten Patienten. Preise von serologisch Therapieversagen Definiert Unterschied Sich nicht nach Behandlungsgruppe (18 Prozent nach sechs monaten Mit der üblichen Therapie, 17 Prozent mit Einer verbesserten Therapie). T. pallidum Wurde bei der Einschreibung im Liquor von 32 von 131 Patienten (24 Prozent) und nach der Therapie bei 7 von 35 Patienten getestet gefunden. Keiner von ihnen hatte klinisch manifeste Neurolues, und sterben Rate der Erkennung von T. pallidum unterschied Sich nicht nach HIV-Stand aus.

Schlussfolgerungen

Medien in diesem Artikel

Tabelle 1 Charakteristika der Patienten bei der Einschreibung.

Tabelle 2 Preise von serologisch Definierte Behandlungsfehler in Verschiedenen Intervallen nach der Behandlung für Syphilis.

Artikel tätigkeit

Methoden

Studiendesign

Labormethoden

Statistische Analyse

Die Zielprobe Betrug 1200 Patienten, darunter 400 ohne HIV-Infektion. Von diesem Ziel Würde auf der grundlage Einer erwarteten Ausfallrate von 5 Prozent bei den Patienten ohne HIV-Infektion, 80-prozentigen Einer Leistung Eine behandlungsbedingte Verdoppelung oder Verdreifachung der Ausfallrate und Einems α Niveau von 5 Prozent zu Erkennen.

Kaplan-Meier-Produkt-Limit-Überlebenskurven gerechnet verwendet gerechnet wurden, um sterben Raten von Geschwüren und Hautausschlag Auflösung zu untersuchen. Der zeitpunkt der Auflösung Würde der Patient berichtet, verwendet Werden, WENN Bekannt ist; Ansonsten war der erste Besuch nach DM Geschwür oder Ausschlag Aufgelöst das Datum der Auflösung betrachtet. Die Cox-Proportional-Gefahren Methode 35 Wurde verwendet, um sterben Auswirkungen der HIV-Infektion und Behandlung Zuordnung sterben gleichzeitig auf Auflösung Raten zu untersuchen, mit Anpassung für potenzielle Störfaktoren sterben. Chi-Quadrat-Analyse verwendet Wurde, für Proportionen zu testen, der t-Test für Mittel der Wilcoxon-Rangsummentest für Mediane, und sterben Log-Rank-Test für Überlebenskurven.

ergebnisse

Die Patienten

Die Patienten, zwischen Januar 1991 und Juni 1994 Unter den 541 Patienten gerechnet gerechnet wurden 101 (18,7 Prozent) Waren HIV-infiziert sterben, 139 hatte Primäre Syphilis, 253 sekundäre Syphilis hatte, und 149 frühe latente Syphilis hatte; und 100 (18,5 Prozent) hatte Eine Geschichte von Syphilis. Die HIV-infizierten Patienten Enthalten 59 von 265 Patienten verbesserte Behandlung erhalten (22,3 Prozent) und 42 von 276 Patienten sterben Übliche Behandlung (15,2 Prozent).

Die HIV-infizierten Patienten Waren eher Männer zu sein, berichten von Einems Sex-Partner des Gleichen Geschlechts und mit Einer Geschichte von Syphilis (PLT; 0,05) (. Tabelle 1 Tabelle 1 Charakteristika der Patienten bei der Einschreibung) Zu haben. Die HIV-infizierten Patienten Hatten bildende höhere anfängliche schnelle Plasma Reagin Titer (PLT; 0,05). Die HIV-infizierten Patienten mit primärer Syphilis Waren häufiger als Ande Die Patienten mit primärer Syphilis Mehrere Schanker Zu haben (70 Prozent 34 Prozent Gegenüber, Plt; 0,05), Aber Schanker Größe Die, Die Eigenschaften der Ausschlag sterben Häufigkeit der Schleimhaut Patches oder Condylomata lata und sterben Dauer der Schanker oder Hautausschlag vor der Einschreibung unterschied Sich nicht merkbar nach HIV-Stand aus.

Unter den 80 HIV-infizierten Patienten getestet, Waren sterben CD4-Prozentsätze auf Zwei Wochen Weniger als 14 Prozent bei 25 Patienten (31 Prozent). Die Patienten in den Beiden Behandlungsgruppen Waren ähnlich in BEZUG auf Alter, Rasse, Bildung, Stadion der Syphilis, berichtet das Sexualverhalten, Die Geschichte der Syphilis, und sterben Häufigkeit der Lumbalpunktion Beim ersten Besuch, Aber sterben Patienten zu Einer verbesserten Therapie zugewiesen Waren häufiger infiziert mit HIV (P = 0,04).

Behandlung

Die Preise der Follow-up-Waren 84 Prozent auf Zwei Wochen, 61 Prozent in SECHS und 52 Prozent in Einems Jahr monaten. Von 457 Patienten den, sterben für sterben zweiwöchigen Besuch zurückgekehrt, 232 (51 Prozent) berichteten, vorausgesetzt, alle Dass Medikamente. Vierzig Patienten (12 Prozent), gefolgt von sechs von monaten berichtet Antibiotika mit antitreponemale Wirksamkeit nach der Immatrikulation «nebenbei» Empfang — aus Grunden, sterben in der Studie auf Ihre Teilnahme in keinem zusammenhang Waren.

Die HIV-infizierten Patienten sterben ein den nicht-infizierten Patienten nicht im hinblick Auf die geschwindigkeit der Follow-up sterben einhaltung der Medikation, oder der Empfang von Antibiotika nach der Anmeldung abweichen. Jarisch-Herxheimer-Reaktionen gerechnet gerechnet wurden häufiger unter den HIV-infizierten Patienten Beobachtet (22 Prozent Gegenüber 12 Prozent unter Denen, ohne HIV-Infektion; P = 0,02), so that Waren Fieber (18 Prozent Gegenüber 7 Prozent, p = 0,005 ) und Übelkeit oder gastrointestinale Störungen (26 Prozent Gegenüber 15 Prozent, p = 0,02).

Die Patienten, sterben sterben verbesserte Behandlung erhalten nicht von Denen unterscheiden sterben Übliche Behandlung im hinblick Auf die Follow-up-Rate sterben einhaltung der Medikation, oder der Empfang von Antibiotika nach der Anmeldung zu erhalten. Diarrhoe Wurde häufiger mit verbesserten Therapie als bei üblichen Therapie (17 Prozent Gegenüber 10 Prozent, p = 0,04).

Abklingen der Klinischen Läsionen

Schanker gerechnet gerechnet wurden in 177 Patienten festgestellt, mit Einems Median vor der Einschulung von 14 Tagen Dauer berichtet. Die Zeit bis zur Auflösung des Schanker Krieg etwas Länger für die HIV-infizierten Patienten als für diejenigen, sterben nicht infiziert Waren (Median 16,5 vs. 13 Tage, p = 0,08). In Einer multivariaten Analyse, und bei der HIV-Status sterben Behandlung Zuordnung berücksichtigt gerechnet gerechnet wurden gleichzeitig, Die Zeit bis zur Heilung etwas Länger unter den HIV-infizierten Patienten (Hazard-Verhältnis für sterben geschwindigkeit der Heilung, 0,70, 95 Prozent Konfidenzintervall 0 , 45-1,09) Aber Unterschied Krieg statistisch nicht merkbar der. Die Behandlung hatte Zuordnung Keinen einfluss auf Zeit Die, Die Heilung zu Schanker.

Hautausschläge zurückzuführen Syphilis gerechnet gerechnet wurden in 213 Syphilis mit Patienten festgestellt sekundärer; Die mittlere Dauer der Ausschlag vor der Einschreibung Krieg 56 Tage. Die Zeit bis zur Auflösung des Ausschlags unterschied Sich nicht nach HIV-Status (Median bei HIV-infizierten Patienten, 53 Tage, bei nicht infizierten Patienten, 49 Tage, p = 0,34) oder Behandlung Zuordnung sterben. Die ergebnisse Waren unverändert in der Analyse multivariaten.

Bei den Patienten in der und sekundären Stadien der Syphilis, HIV-infizierten Waren Patienten häufiger als Patienten ohne HIV-Infektion serologisch Therapieversagen Definiert HABEN, Aber das gegenteil war bei Patienten in der Frühen Stadium der latenten Syphilis Beobachtet primären. In der multivariaten logistischen Regressionsanalyse wiesen HIV-infizierten Patienten ein merkbar Höheres Risiko von serologisch definierten Therapieversagen nach sechs monaten als nicht-infizierten Patienten HABEN, WENN sie in Primarstufe der Syphilis Waren der; und HIV-infizierten Patienten Hatten ein Risiko, das erhöht Wurde Aber nicht merkbar ,, ideal in der Sekundarstufe (Tabelle 3 Tabelle 3 multivariate logistische Regressionsanalyse von serologisch Definierte Behandlungsfehler auf sechs Monate.). Multivariate Analyse der durchschnittlichen Verringerung der Schnellen Plasma Reagin Titer zeigte Auch die Titer Langsamer unter den der HIV-infizierten Patienten (Tabelle 4 Tabelle 4 Angepasst Unterschied Zwischen den Gruppen in der Mittelgang des Rapid-Plasma Reagin Titer nach der Behandlung.) Verringert; Von diesem Unterschied Krieg statistisch merkbar bei Patienten in der Stufe der Syphilis primären. Preise von serologisch Therapieversagen Definiert Waren Zwischen den HIV-infizierten Patienten mit CD4-Prozentsätze von 14 Prozent oder Höher und sterben mit CD4-Prozentsätze von Weniger als 14 Prozent.

Die Häufigkeit der serologisch Therapieversagen Definiert unterschied Sich nicht nach der Behandlung Zuordnung (Tabelle 2 und Tabelle 3). Mittlere Sterben abnahme der Schnellen Plasma-Reagin-Titer Krieg etwas Grösser mit Einer verbesserten Behandlung, Aber Unterschied Zwischen den Behandlungsgruppen Krieg merkbar nur auf neun Monate (Tabelle 4) der. Serologisch Definiert Krieg ein Therapieversagen Weniger wahrscheinlich, mittlere sterben und abnahme der Schnellen Plasma Reagin Titer Grösser, bei Patienten, sterben Übrigens Antibiotika erhielten Wirksam gegen T. pallidum nach der Anmeldung (siehe Tabelle 2 und Tabelle 4).

Zerebrospinalflüssigkeit Würdigung

Auf der Zerebrospinalflüssigkeit Prüfung Beim ersten Besuch Waren HIV-infizierten Patienten wesentlich häufiger als sterben ohne HIV-Infektion mehr als 5 weiße Blutkörperchen pro Kubikmillimeter Haben und etwas wahrscheinlicher Reaktive VDRL-Tests von Liquor und erhöhter Proteinspiegel Zu haben (Tabelle 5 Tabelle 5 ergebnisse der Zerebrospinalflüssigkeit Untersuchung der Patienten sterben Unterzog Lumbalpunktion ein IHREM Ersten Besuch nach HIV-Standplatz bei der Einschreibung.).

Diskussion

Die dritte Frage Haben wir untersucht, Betrifft bedeutung des Zentralen Nervensystems Beteiligung, vor Allem als ein Mechanismus für das Scheitern der Syphilis-Behandlung bei HIV-infizierten Patienten sterben. Die Frequenz, bei der T. pallidum Die Behandlung in Liquorproben gerechnet gerechnet wurden vor der erhalten Nachgewiesen Wurde in früheren Studien, sterben ähnlich 8 und zeigt Eine dass Invasion des Zentralen Nervensystems in Frühsyphilis üblich ist. Allerdings fanden wir keine Hinweise auf sterben in Einems Jahr der Follow-up, Die Eine solche Invasion Klinisch wichtig ist. Der Nachweis von T. pallidum Krieg unter den HIV-infizierten Patienten als bei Patienten, sterben nicht mit HIV infiziert Sind, Wurde nicht mit symptomatischer Neurolues Verbunden Sind, nicht häufiger, und ein Therapieversagen nicht vorher. Diese ergebnisse legen nahe, dass sterben Prüfung von Liquor vor der Behandlung, einschließlich für Tests T. pallidum. ist in der gegenwärtigen Klinischen Entscheidungsfindung nicht sinnvoll. T. pallidum würde auch im Liquor nach der Behandlung bei HIV-infizierten Patienten und bei nicht-infizierten Patienten, sterben Zerebrospinalflüssigkeit Anomalien vor der Behandlung festgestellt. Bestimmung der bedeutung des Findens T. pallidum im Liquor nach der Behandlung für frühe Syphilis Eine Längere Follow-up von mehr Patienten benötigen.

Abschließend Unsere ergebnisse legen nahe, dass sterben Meisten Patienten mit Frühsyphilis Auf die DERZEIT Empfohlene Therapie mit Benzathinpenicillin Angemessen reagieren, ob sie HIV-infiziert Sind oder nicht, und das wenig Nutzen aus Aufgabe Aufgabe Verbesserung der üblichen Therapie Erwartet Werden, so dass Eine bildende höhere antibiotische Sind in der Zerebrospinalflüssigkeit Vorgesehen. Diese Schlussfolgerung ist stärker im Fall von Patienten, sterben nicht HIV-Infizierter, wegen der größeren Anzahl Solcher Patienten in der Studie.

Wir sind auf Merck Sharp verschuldet & Dohme Research Laboratories für Tabletten Probenecid und Probenecid Placebo Versorgung und Smithkline Beecham Pharmaceuticals zur Versorgung Amoxicillin und Amoxicillin Placebo-Kapseln.

Informationen zur Quelle

Von der Abteilung für STD-Prävention, Nationales Zentrum für HIV, STD und Tuberkulose Prävention (R.T.R. M.R.J.) und der Abteilung für STD Laborforschung, Nationales Zentrum für Infektionskrankheiten (S. L.), Centers for Disease Control and Prevention, Atlanta; Philadelphia Department of Public Health und Medical College of Pennsylvania-Hahnemann University, Philadelphia (E.F.H. P. F.) sterben; sterben Baltimore Health Department und der Johns Hopkins University Medical Center, Baltimore (A.M.R.); State University of New York Health Sciences Center in Brooklyn, Brooklyn (M.H.A.); der University of Texas Southwestern Medical Center, Dallas (M. C. E. S. J.D.R.); San Francisco Department of Public Health, San Francisco (G. B.) sterben; Walter Reed Army Medical Center, Washington, D. C. (S.C.J.); und das National Naval Medical Center, Bethesda, Md. (S. L.).

Adresse Nachdruck Anfragen an das Kommunikationsbüro, Nationales Zentrum für HIV, STD und Tuberkulose Prävention, Centers for Disease Control and Prevention, Mailstop E-06, Atlanta, GA 30333.

Andere Autoren Waren William E. Brady, m.p.h. (Nationales Zentrum für HIV, STD und Tuberkulose Prävention, Atlanta), Kenneth F. Wagner, DO (National Naval Medical Center, Bethesda, Md.) Und Debra A. D’Aquilante, MD (Philadelphia Department of Public Health und Medical College of Pennsylvania-Hahnemann University, Philadelphia).

Anhang

Die folgenden Mitglieder der Syphilis und HIV-Studiengruppe nahmen ein dieser Studie: M. Gold, D. Hildebrandt, J. O’Donnell und M. Urban, Philadelphia Department of Public Health und Medical College of Pennsylvania-Hahnemann University, Philadelphia; E. Hook, III, C. Reichart, und J. Zenilman, Baltimore Health Department und der Johns Hopkins University Medical Center, Baltimore; W. McCormack und B. Smith, State University of New York Health Sciences Center in Brooklyn, Brooklyn; M. Goldberg und D. Turner, University of Texas Southwestern Medical Center, Dallas; L. Bayne, J. Engelmann, J. Flood und S. Schwarcz, San Francisco Department of Public Health, San Francisco; C. Hicks, Walter Reed Army Medical Center, Washington, D. C. M. Htoo und R. Vitkevich, New York City Department of Public Health, New York; H. Stark, National Naval Medical Center, Bethesda, Md V. Papst, Abteilung für STD Laborforschung, Nationales Zentrum für Infektionskrankheiten, Centers for Disease Control and Prevention (CDC), Atlanta. S. Goforth und R. Johnson, Abteilung für STD und HIV-Prävention, National Center for Prevention Services, CDC; und W. Alexander, S. Lukehart und L. Magder, Data Safety Monitoring Committee.

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ZUSAMMENHÄNGENDE BEITRÄGE