Aplisol — FDA-Verschreibungsinformationen, Nebenwirkungen und Anwendungen, Knochen tb Behandlungsdauer.

Aplisol — FDA-Verschreibungsinformationen, Nebenwirkungen und Anwendungen, Knochen tb Behandlungsdauer.

Dieses Produkt ist für den sofortigen Einsatz ohne weitere Verdünnung bereit.

Die Wirksamkeit von Tuberkulin PPD Jeder Menge, verdünnt in sensibilisierten Meerschweinchen Bestimmt.

1 PPD-S – World Health Organization International PPD-Tuberkulin-Standard 2 US-Tuberkulin-Einheit

Aplisol — Klinische Pharmakologie

Sofortige erythematöse oder andere Überempfindlichkeitsreaktionen auf Tuberkulin oder sterben Bestandteile des Verdünnungsmittels an der Injektionsstelle auftreten Kann.

Eine Mögliche Abnahme der Reaktionsfähigkeit auf Hauttests Kanns in Gegenwart von Infektionen, Virusinfektionen (Masern, Mumps, Windpocken, HIV), Live-Virus Impfungen (Masern, Mumps, Röteln, Polio, Windpocken, Gelbfieber), Bakterielle Infektionen auftreten (Typhus, Brucellose, Typhus, Lepra, Keuchhusten, überwältigende Tuberkulose, Tuberkulose Pleuritis), Pilzinfektionen (südamerikanischer Blastomykose), Medikamente (Kortikosteroide und andere Immunsuppressiva), Metabolische Störungen (chronische Niereninsuffizienz), niedrige Proteinzustände (schwere Proteinabbau, Afibrinogenämie), Alter (Neugeborene, ältere Patienten mit nachgelassen empfindlichkeit), Stress (Chirurgie, Verbrennungen, psychische Erkrankungen, Graft-versus-Host-Reaktionen), Erkrankungen lymphatischen organen (Morbus Hodgkin, Lymphome, chronische Leukämie, Sarkoidose) und malignen Erkrankungen beeinflussen (siehe Warnhinweise).

Tuberkulin-Hauttestergebnisse Sind Auch Weniger zuverlässig als CD4-Zahlen Rückgang der HIV-infizierten Personen. 3

Die 5TU Dosis von Tuberkulin PPD intradermal (Mantoux) als Hilfsmittel für den Nachweis Einer Infektion mit Mycobacterium tuberculosis Informationen Informationen angegeben. Reaktionen auf sterben Mantoux-Test-auf der grundlage Einer der quantitativen messung reaction Auf eine bestimmte Dosis (5 TU PPD-S oder gleichwertig) von Tuberkulin PPD interpretiert. 7

Um festzustellen, sterben Dass Tuberkulin PPD in Potenz zu Standard 5TU PPD-S1 Klinisch bioäquivalent ist. 3 Dosis-Wirkungs-Studien in den gerechnet gerechnet wurden folgende Populationen (1) Personen mit Einer Vorgeschichte von bakteriologisch wettet TB durchgeführt; (2) Gesunden Probanden; und (3) Freiwillige Mit Aktiven oder zuvor Aktiven nontuberculosis mykobakteriellen Lungenerkrankung.

Indikationen und Gebrauch für Aplisol

Gegenanzeigen

Warnungen

Nicht alle infizierten Personen Wird Eine verzögerte Überempfindlichkeitsreaktion Auf eine Tuberkulin-Test HaBen. Eine Reihe von Faktoren berichtet Worden, Eine verminderte fähigkeit, zu bewirken, der Tuberkulin-Test-Wie das Vorhandensein von Infektionen, Virusinfektionen (Masern, Mumps, Windpocken, HIV), Lebendvirusimpfung (Masern, Mumps, Röteln und andere leben zu reagieren Impfstoffe), Bakterielle Infektionen (Typhus, Brucellose, Typhus, Lepra, Keuchhusten, überwältigende Tuberkulose, Tuberkulose Pleuritis), Pilzinfektionen (südamerikanischer Blastomykose), Medikamente (Kortikosteroide und andere Immunsuppressiva), Metabolische Störungen (chronisches Nierenversagen), niedrige Protein Staaten (schwere Proteinabbau, Afibrinogenämie) , Alter (Neugeborene, ältere Patienten mit nachgelassen empfindlichkeit), Stress (Chirurgie, Verbrennungen, psychische Erkrankungen, Graft-versus-Host-Reaktionen), Erkrankungen lymphatischen organen (Hodgkin-Krankheit beeinflussen, Lymphom, chronischer Leukämie, Sarkoidose) und Bösartigkeit. 7,8,9

JEDE bedingung, sterben beeinträchtigt oder schwächt zellvermittelte Immunität möglicherweise Eine falsche negativen Reaktion hervorrufen, einschließlich Alterung. 10,11

Tuberkulin-Hauttest ergebnisse Sind Weniger zuverlässig bei HIV-infizierten Individuen als CD4-Zahlen Rückgang (siehe Klinische Pharmakologie). 3

Vermeiden Sie Tuberkulin Subkutan injiziert Werd. Wenn stirbt der Fall ist, entwickelt Sich keine Lokale Reaktion, Sondern Eine allgemeine Fiebrige Reaktion und / oder akute Entzündung um alte Tuberkulose Läsionen in sehr empfindlichen Personen auftreten Können.

Vorsichtsmaßnahmen

General

Der prädiktive Wert des Tuberkulin-Hauttests hangt von der Prävalenz der Infektion mit M. tuberculosis und der relativen Häufigkeit von Kreuzreaktionen mit Mott. 9,12

Eine Trennung, Steril, Einweg-Spritze und Nadel sollte für jeden einzelnen Patienten gebrauchte Werden, sterben Mögliche Übertragung Nach Nach der Serum-Hepatitis-Virus und andere Infektionserreger zu Einems andere von Einer Person zu verhindern. Es sollte BESONDERS darauf geachtet, dass das Produkt Werden eingespritzt Wird intradermale und nicht in ein Blutgefäß.

Wie bei Jedem Biologischen Produkt, sollte Adrenalin sofort vorhanden sein, fällt Eine anaphylaktische oder akute Überempfindlichkeitsreaktion Auftritt.

Failure zu speichern und Aplisol behandeln, Wie in Einems Verlust der Potenz und ungenaue Testergebnisse empfohlen Führen Kann. 8,13

DM-Reaktivität Gegenüber-Test kann so Lange Wie 5 gedruckt oder unterdrückt Werden–6 Wochen bei Patienten mit bestimmten Lebenden Vakzinen, Virusinfektionen oder das Absetzen von Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva nach der Immunisierung. 8,9

Informationen für Patienten

Die Patienten sollten Unerwünschte EREIGNISSE zu berichten, Wie Vesikulation, Ulzerationen oder Nekrosen angewiesen Werden, sterben Auf dem Testgelände in sehr empfindlichen Personen auftreten Können. Die Patienten sollten daruber informiert werden, dass Schmerzen, Juckreiz und Schmerzen an der Injektionsstelle auftreten.

Die Patienten sollten Gesetz über die notwendigkeit informiert werden zurückkehren zu IHREM Arzt oder Arzt für das Lesen des Tests und der notwendigkeit zu halten, und eine Persönliche Immunisierung Rekord halten.

Wechselwirkungen mit anderen medikamenten

Bei Patienten, sterben Kortikosteroide oder Immunsuppressiva erhalten, DM-Reaktivität Gegenüber-Test Kann gedruckt oder unterdrückt Werden. Diese Reaktion kann so Lange Wie 5 vorhanden sein–6 Wochen nach der beendigung der Therapie (siehe Vorsichtsmaßnahmen – Allgemein). 9

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Keine Langzeitstudien gerechnet gerechnet wurden bei Tieren oder beim Menschen zu bewerten, krebserregend oder erbgutveränderndes Potential oder Auswirkungen auf Fruchtbarkeit mit Aplisol durchgeführt sterben.

Schwangerschaft

Schwangerschaft Kategorie C

Tuberkulin-Hauttests ist gültig und sicher während der Schwangerschaft in betracht gezogen. 3

Ältere Patienten

Einmal erworben, neigt Tuberkulin empfindlichkeit Bestehen bleiben, obwohl sie oft mit der Zeit schwindet und fortschreitendem Alter. Bei geriatrischen Patienten oder bei Patienten, ein Tuberkulin-Hauttest Zum Ersten Mal empfängt, Kanns sterben Reaktion Langsamer Entwickeln und Kanns erst nach 72 Stunden maximal sein. 6,7 (siehe Klinische Pharmakologie). Nicht alle infizierten Personen Wird Eine verzögerte Überempfindlichkeitsreaktion Auf eine Tuberkulin-Test HaBen. Eine Reihe von Faktoren berichtet Worden, Eine verminderte fähigkeit, zu bewirken, der Tuberkulin-Test-Wie beispielsweise ältere Patienten mit nachgelassen empfindlichkeit zu reagieren. 7 JEDE bedingung, sterben beeinträchtigt oder schwächt zellvermittelte Immunität möglicherweise Eine falsche negativen Reaktion hervorrufen, einschließlich Alterung 10,11 (siehe Warnungen). Eine Verhärtung gt; 10 mm Wird als positiv eingestuft in allen Personen, sterben nicht Eines der kriterien unter Einer Verhärtung aufgeführten erfüllen von gt; 5 mm, Aber sterben gehören zu Einer oder mehreren der folgenden Gruppen mit Hohem Risiko für TB, darunter Bewohner und Mitarbeiter Mit Hohem Risiko sammeln Sich einstellungen Wie Pflegeheime und andere langfristige Einrichtungen für ältere Menschen.

Die negativen Tuberkulin-Hauttest sollte nie sterben möglichkeit Einer Aktiven Tuberkulose unter Person auszuschließen, verwendet Werden, für sterben sterben diagnostizieren (symptome kompatibel mit Tuberkulose) in betracht gezogen Werd (siehe Dosierung UND VERABREICHUNG-Interpretation der Tuberkulin-Reaktion).

Pädiatrische verwendung

Weil ihr Immunsystem Sind unreif, viele Neugeborene und Säuglinge lt; Alter von 6 Wochen, MIT sterben M. tuberculosis infiziert Sind. kann nicht Eine verzögerte Überempfindlichkeitsreaktion Auf eine Tuberkulin-Test (siehe Warnungen). Ältere Kinder und Kinder Entwickeln Tuberkulin empfindlichkeit 3-6 Wochen und bis zu 3 Monate nach der Ersten Infektion. ein 5,20 Kleinkinder und Kinder, sterben Personen mit aktiver Tuberkulose Ausgesetzt Waren positiv gewertet, Wenn Die Reaktion auf Tuberkulin-Hauttest Massnahmen ge sterben; 5 mm. Jene Kinder, sterben jünger als 4 Jahren, sterben ein Personen mit Einems erhöhten Risiko Ausgesetzt Sind, Tuberkulose zu Erwerben Sind als positiv angesehen, Wenn Die Reaktionsmaßnahmen ge; 10 mm. Kinder mit minimalem Risiko in BEZUG auf Tuberkulose Würde positiv betrachtet Werden, sterben, ideal für Reaktionsmaßnahmen ge; 15 mm. 5,20 Andere kriterien für positive Tuberkulin Reaktionen, sterben Sowohl für sterben Patienten Kinder und Erwachsene Gelten, Sind in Dosierung UND VERABREICHUNG, Auslegung von Tuberkulinreaktion zur verfügung Gestellt.

Nebenwirkungen

In sehr empfindlichen Personen stark positive Reaktionen, einschließlich Vesikulation, Ulzerationen oder Nekrosen Kanns an der Teststelle auftreten. Cold Packs oder topischen Steroiden Präparate zur Linderung der kann der DAMIT verbundenen Schmerzen, Juckreiz und Beschwerden eingesetzt Werden symptome.

Stark positive Testreaktionen in Narben an der Teststelle Führen Kann.

Sofortige erythematöse oder andere Reaktionen an der Injektionsstelle auftreten Kann.

Lokale Überempfindlichkeitsreaktionen an der Injektionsstelle einschließlich Erythem, Pruritus, Ödem, Urtikaria und Hautausschlag auftreten.

Die systemische allergische Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie / anaphylaktische Reaktionen gerechnet gerechnet wurden im zusammenhang auftreten bei der verwendung von Aplisol berichtet. Die Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie, in der Regel Innerhalb von 24 Stunden nach Exposition aufgetreten und Manifestationen gehören: Hautausschlag, Urtikaria, Ödem / Angioödem und Pruritus.

Vermuteter NEBENWIRKUNGEN Kontakt Par Pharmaceutical, Inc. unter 1-800-828-9393 oder FDA Eine 1-888-INFO-FDA (1-888-463-6332) oder www.fda.gov/medwatch/ melden.

Aplisol Dosierung und Verabreichung

Die 0,1 ml-Dosis von Aplisol (Tuberkulin PPD, verwässert) Entspricht der 5 Tuberkulin-Einheiten (TU) Dosis von Tuberkulin PPD, sterben sterben Norm-Stärke für die intradermale Mantoux-Tests verwendet Wird.

Standardmethode (Mantoux-Test)

Der Standardtest Wird Wie folgt durchgeführt:

Im falle, dass sterben Injektion verabreicht subkutan (das heißt kein Bleb Bilden), oder Wenn Ein wesentlicher Teil der Dosis Lecks von der Injektionsstelle sollte der Test-mit Einer Anderen Stelle mindestens 5 cm sofort Wiederholt Werden (2"Von) der Injektionsstelle Entfernt anfänglichen.

Die Interpretation der Tuberkulinreaktion

Der Durchmesser der Verhärtung sollte quer zur Längsachse des Unterarms und aufgezeichnet in Millimetern gemessen (mit Einer Abgreifhöhe bevorzugt) Werden.

Erythema Hut Keinen Diagnostischen Wert und sollte Ignoriert Werden. Das fehlen von Verhärtung sollte aufgezeichnet Werden "0 mm" nicht "negativ".

Die Reaktionen sollten Wie folgt interpretiert Werden (siehe Neuesten Richtlinien):

Basierend auf den aktuellen Richtlinien, 3,7,14, 19 Interpretation von Reaktionen Wie folgt:

Reaktion ge; 5 mm Verhärtung

Hauttest Conversions

Gesundheitseinrichtungen und Ande Hochrisiko-einstellungen

• Für Mitarbeiter des Gesundheitswesens und Mitarbeiter in anderen Hochrisiko-einstellungen ohne weitere Risikofaktoren für TB, ein Cut-off 15 von mm von Verhärtungen (statt 10 mm) auf der Tuberkulin-Hauttest sollte Eine positive Basistest zu definieren, verwendet Werden, um der zeitpunkt der Ersten Beschäftigung. • Eine Steigerung von ge; 10 mm in Reaktionsgröße Wird als positive Testergebnis bei nachfolgenden Tests allgemein Akzeptiert, Wenn Der Arbeiter ein Kontakt Eines TB Fall ist oder HIV-Infektion oder anderweitig immunsupprimierten, Wobei ein Plans Plan Ergebnis von ge; 5 mm als POSITIV. 21 Negative Reaktion

Eine negativen Reaktion ist eine Verhärtung von Weniger als 15 mm bei Personen ohne Risikofaktoren für TB. Dies deutet Auf einen Mangel Eine Überempfindlichkeit gegen tuberculoprotein und tuberkulösen Infektion ist Park Höchst unwahrscheinlich. 7

Booster-Effekt und Two-Step Testing

In diesem Testverfahren, Personen, Die Eine negativ Anfangshauttest HaBen Durchlaufen Eine Zweite Tuberkulin-Hauttest 1-3 Wochen nach der Ersten. Beide Prüfungen Sind bei 48 bis 72 Stunden und Gelesen aufgezeichnet Werden. Diejenigen Personen mit Einer positiven Reaktion auf den Zweiten Test sollte in betracht gezogen Werden, um zuvor infiziert Werden, und solche mit Einer negativen Reaktion auf den Zweiten Test sollte nicht infiziert betrachtet Werden. Personen sollte ein Positiven-Plan Plan Ergebnis auf JEDE Zukünftige Hauttest als Hauttest umwandlung interpretiert Werden in Diesen nicht-infizierten. 7

Wie wird Aplisol Lieferung

Tuberkulin PPD-Aplisol bioäquivalent zu 5 US-Einheiten (TU) PPD-S Pro Testdosis (0,1 ml) ist in den folgenden Präsentationen zur verfügung:

NDC 42023-104-01 (Bio. 1525)

1 ml (10 Tests) – Mehrfachdosis-Fläschchen

NDC 42023-104-05 (Bio.1607)

5 ml (50 Tests) – Mehrfachdosis-Fläschchen

Dieses Produkt IST gebrauchsfertig ohne weitere Verdünnung.

Lagerung

Dieses Produkt sollte zwischen 2 Gespeichert Werden° und 8°C (36° und 46°F) und vor Licht geschützt.

Vials in Gebrauch mehr als 30 Tage sollte aufgrund Einer möglichen Oxidation und Abbau verworfen Werden, sterben Wirksamkeit beeinflussen kann.

LITERATUR

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Hergestellt von:
Par Pharmaceutical Companies, Inc.
Spring Valley, NY 10977

Wichtigste DISPLAY PANEL — 1 ml Vial Carton

NDC 42023- 104 -01

Tuberkulin,
Gereinigtes Protein
Derivative, Verwässerter
Aplisol ®

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